中國上海，2025年6月19日，先聲藥業(yè)集團（2096.HK）旗下的抗腫瘤創(chuàng)新藥公司先聲再明宣布，三特異性抗體SIM0500的I期臨床試驗（SIM0500-101，NCT06375044）已在西奈山伊坎醫(yī)學院Tisch癌癥研究所完成首例美國患者給藥。該研究將評估藥物在復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）患者中的安全性、耐受性、藥代動力學和初步療效。
SIM0500（既往代號SCR-8572）是一種靶向GPRC5D/BCMA/CD3的人源化三特異性抗體，由先聲再明專有的T細胞銜接器多特異性抗體平臺研發(fā)【1】。 “近年來，BCMA和GPRC5D靶向治療在治療RRMM方面顯示出巨大潛力，并有望在未來可治愈骨髓瘤的創(chuàng)新療法中扮演重要角色?！?該臨床研究的美國主要研究者，西奈山伊坎醫(yī)學院副教授、西奈山Blavatnik Family Chelsea醫(yī)學中心多發(fā)性骨髓瘤主任Joshua Richter醫(yī)學博士說：“SIM0500結合以上多個靶點，以最優(yōu)化RRMM治療效果，是一種符合科學進化規(guī)律的創(chuàng)新?！?/span>
“SIM0500結合了兩種腫瘤抗原GPRC5D和BCMA。在臨床前研究中，它對多發(fā)性骨髓瘤細胞顯示出強烈的T細胞毒性，”教授Shaji Kumar，醫(yī)學博士說，“我期待參與SIM0500的I期研究，以評價這種潛在的突破性療法在RRMM患者中的安全性和有效性。”
先聲再明首席醫(yī)學官Yongyu Wang醫(yī)學博士說：“SIM0500目前在劑量爬坡階段安全性和療效初步數(shù)據(jù)令人振奮。我們期待該項目的I期試驗在美國的開展，這標志著先聲再明在致力于推進腫瘤治療創(chuàng)新和提高RRMM的治療標準的道路上邁出重要一步。”
SIM0500正在由先聲再明與艾伯維合作開發(fā)。
關于SIM0500
SIM0500是一款為克服多發(fā)性骨髓瘤現(xiàn)有療法耐藥性而開發(fā)的具有同類最佳潛力的創(chuàng)新療法。2024年4月，F(xiàn)DA授予SIM0500快速通道認定。2025年1月，先聲再明與艾伯維就SIM0500達成許可選擇協(xié)議。
SIM0500是一種尚未獲得FDA或任何其他監(jiān)管機構批準的研究藥物。
關于SIM0500-101 I期研究
SIM0500目前正在中美兩國同步開展I期臨床研究。初步數(shù)據(jù)表明，SIM0500具有良好的安全性特征、符合預期的藥代動力學特征，且有效性令人鼓舞。
關于先聲再明
先聲再明是先聲藥業(yè)集團旗下專注于腫瘤領域的生物醫(yī)藥公司，致力于以突破性治療手段, 解決全球腫瘤領域巨大的未滿足臨床需求。先聲再明已在中國成功推出多款創(chuàng)新產品，包含科賽拉®、恩維達®、恩度®、恩立妥®。先聲再明以自主研發(fā)，與合作伙伴協(xié)同創(chuàng)新，為全球腫瘤患者提供潛在的變革性治療方案。
本新聞稿包含適用證券法律含義內的前瞻性聲明。這些聲明涉及風險和不確定性，可能導致實際結果與此類聲明所表達或暗示的結果存在實質性差異?？赡軐е麓祟惒町惖囊蛩匕ǖ幌抻谂R床開發(fā)、監(jiān)管審批、競爭性開發(fā)和我們向香港交易所提交的文件中詳述的其他風險的固有不確定性。
【1】FU Y, You S, Wei M, et al.: A novel T cell engager targeting BCMA and GPRC5D showed promising preclinical activity with low toxic risk for multiple myeloma treatment. Cancer Res (2024) 83 (7_Supplement): 1883
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