2025年6月20日，先聲藥業(yè)（2096.HK）宣布，與瑞士Idorsia公司合作的抗失眠藥科唯可®（通用名：鹽酸達(dá)利雷生片）獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于治療以入睡困難和/或睡眠維持困難為特征的成人失眠患者，且未被作為精神藥品管制。
圖源：國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)
科唯可®在中國的獲批主要基于一項隨機、雙盲、安慰劑平行對照的多中心注冊性Ⅲ期臨床試驗（NCT06010693），以及Idorsia的全球臨床試驗中的有效性與安全性數(shù)據(jù)。中國的Ⅲ期研究由首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院王玉平教授牽頭，共納入206例失眠障礙患者。
海外和中國的臨床研究結(jié)果顯示：科唯可®在改善成人失眠患者入睡時間、夜間覺醒時間、自我報告睡眠時長、睡眠質(zhì)量和日間功能上均有優(yōu)異表現(xiàn)，且安全性和耐受性良好。
入睡及睡眠維持顯著優(yōu)化：根據(jù)多導(dǎo)睡眠監(jiān)測（PSG）結(jié)果，科唯可®顯著縮短入睡用時（LPS，P<0.05），顯著減少入睡后的覺醒時間（WASO，P<0.05），且后半夜改善幅度尤為突出。
改善睡眠時長：科唯可®顯著延長主觀總睡眠時間（sTST, P<0.05），患者失眠主觀感受減輕。
提升日間功能：由于作用機制和8小時半衰期，科唯可®符合人體正常睡眠生理周期。科唯可®50mg組IDSIQ（失眠癥狀和影響問卷）評分在第1個月和第3個月顯著低于安慰劑組，無宿醉感、昏睡感，不影響白天正常工作、學(xué)習(xí)和生活。
安全性良好，無停藥反應(yīng)，未發(fā)現(xiàn)成癮性數(shù)據(jù)：患者治療期間無嚴(yán)重不良反應(yīng)，停藥后未發(fā)現(xiàn)戒斷反應(yīng)、反跳性失眠，上市后至今未發(fā)現(xiàn)成癮性數(shù)據(jù)。
達(dá)利雷生機制示意圖
根據(jù)中國睡眠研究會《2025年中國睡眠健康調(diào)查報告》，中國近半數(shù)（48.5%）成年人存在睡眠困擾，女性比例高于男性，且困擾率隨年齡增長逐漸攀升，主要癥狀表現(xiàn)為入睡困難、夜醒、早醒等。
首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院王玉平教授表示：“達(dá)利雷生首次實現(xiàn)夜間睡眠改善與提高日間功能的雙重突破。中國Ⅲ期臨床研究結(jié)果表明，其對后半夜睡眠維持的改善尤為顯著，且患者清晨嗜睡情況低于安慰劑組，這正是現(xiàn)有藥物最難解決的臨床痛點。作為新一代抗失眠藥，達(dá)利雷生有望填補失眠藥物長期安全治療的空白，終結(jié)傳統(tǒng)失眠藥物依賴性與殘留效應(yīng)主導(dǎo)的治療時代?！?/span>
先聲藥業(yè)董事長兼首席執(zhí)行官任晉生表示：“科唯可®是全球睡眠醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的突破性創(chuàng)新成果，它在中國的上市，將有望滿足患者改善睡眠質(zhì)量、提升日間功能的愿望。期待這款在海外已獲普遍認(rèn)可的創(chuàng)新藥，能為中國龐大失眠患者人群提供更有效、更安全的治療方案，開啟睡眠治療新時代?！?/span>
Idorsia首席執(zhí)行官André C. Muller表示：“我們?yōu)榕c先聲藥業(yè)的出色合作深感欣喜，并祝賀先聲藥業(yè)全體成員及Idorsia的支持團隊。我們雙方通力協(xié)作，做到讓科唯可®在合作協(xié)議簽署后的短短兩年半便成功獲批上市?！?/span>
作為全球新一代抗失眠藥，科唯可®已在美國、英國、瑞士、日本、加拿大等11個國家及中國香港獲批上市，是目前唯一獲歐洲藥品管理局批準(zhǔn)的改善日間功能的DORA（雙重食欲素受體拮抗劑）類抗失眠藥。科唯可®海外Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)于2022年1月發(fā)表于國際權(quán)威學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀-神經(jīng)病學(xué)》（The Lancet Neurology）1；《中國成人失眠診斷與治療指南（2023版）》將科唯可®評為IA級推薦藥物；2025年出版的《中國失眠障礙診斷和治療指南（第2版）》將科唯可®列為強推薦，A級證據(jù)。
鑒于對科唯可®中國市場潛力的認(rèn)可，先聲藥業(yè)與Idorsia公司已達(dá)成補充協(xié)議，調(diào)整現(xiàn)有合作條款。先聲藥業(yè)將通過現(xiàn)金形式一次性支付5000萬美元，并降低科唯可®銷售里程碑付款和特許權(quán)使用費率。該協(xié)議的修訂將更有效推進(jìn)科唯可®商業(yè)化，幫助更多患者。
關(guān)于科唯可®
科唯可®（海外商品名QUVIVIQ®）是一款雙重食欲素受體拮抗劑，是治療失眠的潛在Best-in-Class創(chuàng)新藥。與傳統(tǒng)鎮(zhèn)靜催眠藥物通過鎮(zhèn)靜大腦來促進(jìn)睡眠的療法不同，科唯可®通過阻斷促進(jìn)覺醒的食欲素神經(jīng)肽（食欲素A和食欲素B）與其受體的結(jié)合，在不改變睡眠結(jié)構(gòu)的前提下，幫助患者入睡和保持睡眠，嗜睡發(fā)生率低，有效提高次日日間功能，且可長期使用，截至目前未發(fā)現(xiàn)成癮性數(shù)據(jù)。2022年11月15日，先聲藥業(yè)與瑞士Idorsia訂立獨家授權(quán)協(xié)議，獲授科唯可®在大中華地區(qū)的開發(fā)及商業(yè)化獨家權(quán)利。
關(guān)于Idorsia
Idorsia總部位于歐洲生物技術(shù)中心瑞士巴塞爾附近，專注于小分子的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化，以改變治療格局。Idorsia擁有25年的藥物發(fā)現(xiàn)傳統(tǒng)、豐富的在研創(chuàng)新藥物管線及經(jīng)驗涵蓋從實驗室到臨床各領(lǐng)域的專業(yè)團隊，并在歐洲和北美開展商業(yè)運營，是為患者提供創(chuàng)新藥物的理想選擇。Idorsia于2017年6月在瑞士證券交易所上市（股票代號：IDIA），擁有750多名高素質(zhì)專家，致力于實現(xiàn)其宏偉目標(biāo)。